沙利度胺维持治疗无益于延长恶性间皮瘤患者生存期

　　本研究为开放式标签、多中心、3期随机对照临床研究，纳入受试者的标准为：既往确诊为恶性胸膜间皮瘤或腹膜间皮瘤、至少接受过4个疗程的一线化疗，治疗方案里包含培美曲塞，可包含或不含顺铂或卡铂，并且经上述方案治疗后患者病情未出现进一步进展。符合上述纳入标准的受试者被按照1：1的比例随机分为2组，并根据受试者既往所接受的一线化疗方案、组织学亚型和所接受治疗的医院对其进行分层。这些受试者或接受每日200mg沙利度胺治疗(包括2周时间每日服用100mg)联合积极支持治疗，或仅接受积极支持治疗直至病情出现进展。受试者必须在一线化疗结束后10周内开始沙利度胺治疗。沙利度胺的治疗期限最长为1年，或直至出现受试者所不能耐受的毒性反应。本研究的主要终点是至疾病进展所经过的时间。研究者采用意向治疗分析法对研究结果进行分析。本研究已经进行临床注册，注册号为ISRCTN13632914。

　　在2004年5月11日至2009年12月23日期间，研究者共纳入了222名受试者，两组各纳入了111名受试者，在积极支持治疗组中有一名受试者之后退出了研究，他的相关数据排除在最后的分析之外。在进行最后分析时，对这些受试者的中位随访时间为33.1月(IQR 22.3-66.8)，由临床医生所报道的出现疾病进展的受试者人数在沙利度胺组为104人，在积极支持治疗组为107人，死亡的患者数在沙利度胺组为92人，在积极支持治疗组为93人。至病情出现进展的中位时间在沙利度胺组为3.6月(95%可信区间3.2-4.1)，在积极支持治疗组为3.5月(95%可信区间为2.3-4.8)，两组差异不具有显著统计学意义。在沙利度胺组中，研究者观察到43人(39%)发生3级或4级副反应事件，而在积极支持治疗组为31人(28%)。在沙利度胺组有2人(2%)发生感觉神经事件，而在积极支持治疗组则未发生，沙利度胺组有2人(2%)发生心脏事件，在积极支持治疗组为3人(3%);至于血栓栓塞事件在沙利度胺组有3人(3%)，在积极支持治疗组则未发生。

　　本研究结果提示，在一线化疗后应用沙利度胺进行维持治疗并不能延长恶性间皮瘤患者至疾病进展时间。因此，我们需要应用不同的治疗策略来改善恶性间皮瘤患者的预后。