儿童用药须重视辅料安全性 可作为用药安全性的指标有

重磅关注】制药企业拓展药品适用人群至婴幼儿，关于解热镇痛中成药口服溶液的安全隐患探讨

本期话题聚焦于某制药企业计划将适用人群从原本的青少年至成人扩展至婴幼儿（6个月至2岁）的解热镇痛中成药口服溶液。看似简单的服用对象变更背后，实则隐藏着诸多安全隐患。为此，我们特邀从事口服液体制剂生产的专家进行深入解读。

口服液体制剂因其服用方便、见效迅速、口感良好等特点，广泛应用于儿科药物制剂的处方设计。儿童药物剂型设计除了注重疗效外，首要考虑的是安全性。除了药物有效成分外，药用辅料的安全性同样不容忽视。

针对本期讨论的药品处方，除了三种主要治疗成分外，还包含蔗糖、苯甲酸钠、黄原胶等辅料。其中苯甲酸钠作为抑菌剂，在肝脏中代谢后由尿液排出。对于肝肾功能不全的患者，特别是婴幼儿，苯甲酸钠的用量需特别谨慎。苯甲酸钠对胃肠道也有一定的刺激作用，其安全性问题不容忽视。尽管没有直接证据表明苯甲酸及其钠盐不能用于儿科制剂，但对于婴幼儿这一特殊人群，其安全性仍需进一步验证。特别是对于6个月至2岁的婴儿，身体器官仍在发育阶段，对于苯甲酸钠的耐受性尚待研究。

黄原胶作为一种高分子多糖，在口服和局部制剂、化妆品和食品中广泛应用。在口服制剂设计中，应结合我国婴幼儿的平均体重，在保证制剂物理稳定性的慎重选择和使用辅料。对于合成香精、矫味剂和着色剂等辅料，儿童或婴儿用药时应尽量减少使用。

在药物剂型设计和处方筛选过程中，除了考虑药物的物理、化学和生物稳定性外，了解辅助材料的基本安全试验数据和文献至关重要。应结合药物的具体用途、治疗周期、适应证和适用人群对辅助材料进行综合筛选。儿童口服液体制剂的安全性保障需要从药物成分和辅料两方面进行综合考虑和谨慎选择。希望药品研发生产者对儿童用药的安全性给予更多关注和重视。