苯磺酸氨氯地平片哪家产的 3款药首家过评品种值得注意

药品注册申请及一致性评价进展深度解析

随着医药行业的飞速发展，药品注册申请和一致性评价成为了行业内的热点话题。在刚刚过去的2019年11月，CDE（国家药品审评审批中心）的承办数据透露出了一系列值得关注的信息。

在药品注册申请方面，这个月共承办了化药制剂注册申请271个。其中，新药申请、进口申请以及一致性评价申请的数量均有所上升，而仿制申请则有一定回落。具体看来，仿制申请有48个品种，其中按3类仿制申请的品种占到了四分之一，而按4类仿制申请的品种则占据了三分之二。目前已有超过一半的品种通过了企业一致性评价。

而在一致性评价方面，本月更是取得了显著的成绩。共有29个品种成功通过一致性评价，这一数字相较于上月的16个有着明显的增长。其中，石药欧意表现突出，共有4个品种过评。还有多家企业也有多个品种过评，显示出其在医药领域的强大实力。

值得一提的是，本月有3款首家过评的品种引起了广泛关注。其中，羟苯磺酸钙胶囊作为预防和治疗微血管循环障碍疾病的首选药物，其首家过评意义重大。而奥美拉唑肠溶胶囊则被认为是技术难度最高的缓控释制剂，其首家过评更是彰显了扬子江药业的高难度药物合成工艺。盐酸文拉法辛缓释片作为国内首款文拉法辛产品，其过评也引发了市场的广泛关注。

在受理号方面，本月CDE共承办一致性评价受理号75个，这一数字相较于上月有了明显的回升。在本月的申报品种中，不乏首次申报一致性评价的品种，如酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用达托霉素等。这些新品种的申报，也预示着医药行业的持续创新和进步。

本月药品注册申请和一致性评价都取得了显著的成绩。随着医药行业的不断发展，我们有理由相信，未来会有更多的创新药物和优质药品问世，为患者的健康带来更多的福音。