BMS伊匹单抗单用或合并用药均能改善黑色素瘤结果

根据6月2日发布的结果，百时美施贵宝旗下药物伊匹单抗新的试验数据，包括其与另一款癌症免疫治疗药物合并用药的最新结果表明，这款药物可以改善晚期及较早期患者的治疗结果。

伊匹单抗可以帮助免疫系统更有效地攻击癌症，这款药物已被批准用于治疗转移性（或4期）黑色素瘤。科文公司预测，随着这款药物新适应症及与其它治疗药物合并用药的获批，到2020年的年销售额将达到19.5亿美元。

在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上，百时美施贵宝发布了伊匹单抗与Nivolumab的几项研究，两款药物均属非常有前景的PD-1抑制剂类癌症免疫治疗药物，它们均作为单一药物或与其它药物合并使用。

在一项伊匹单抗单独用药的后期研究中，这款药物与安慰剂相比，黑色素瘤术后复发风险降低25%。在手术成功移除肿瘤的患者中，伊匹单抗组平均无复发生存期(RFS)为26.1个月，相比之下，安慰剂组患者为17.1个月。这个结果被认为统计学上有显著意义。

在这项研究中，患者为3期患者，其癌症已扩散至淋巴，但尚未扩散至身体其它部位。“这种收益可以在所有亚组患者中观察到，包括那些处于最高复发风险的患者，”该研究的主要研究者Alexander Eggermont在一份声明中这样称。

试验结果为这款药物在该疾病中的早期应用铺平了道路，目前，降低术后复发风险的治疗选择非常有限。

这项由951名患者参与的3期研究是伊匹单抗的首个大规模临床试验，用来观察其用于肿瘤完全切除术后的效果。目前总生存期数据尚未获得。但在开始治疗后三年，估计有46.5%的伊匹单抗用药患者不会出现复发，而安慰剂组这一数据为34.8%。

大约有一半的伊匹单抗用药患者因副作用停止治疗，其副作用在伊匹单抗用药患者中是常见的，并且有5例与药物有关的死亡事件（1.1%），研究者报道称。

百时美施贵宝负责伊匹单抗全球开发的主管Ron Peck表示，临床研究对10mg高剂量伊匹单抗进行了测试，高剂量可能会提高副作用发生率。3mg剂量正在后期试验中进行测试。

合并用药使患者获得长期生存期

来自晚期黑色素瘤患者的一项独立早期研究结果显示，伊匹单抗与Nivolumab合并用药的结果令人非常鼓舞。对参与研究的53名患者来说，治疗两年后预计总生存率为79%，与治疗一年后所报道的85%总生存率相比仅仅下降一点。

“如果这一生存数据在3期试验中得到证实，那它会是史无前例的。这真的是令人兴奋的数据，”Mario Sznol博士说，他是康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学癌症中心的一位药学教授，也是这项研究的主要研究者。治疗两年后，80%的晚期黑色素瘤患者还活着几乎是“闻所未闻”，Sznol在一次电话采访中这样说。

在研究中接受这两种药物剂量（百时美施贵宝将在更大规模后期试验中进行测试）的患者，两年后生存率为88%。研究中17%的患者出现完全缓解（或检测不到癌症）。Sznol预测这一数据会上升。免疫治疗结果通常会随着免疫系统学会抗击疾病而得到改善。

在参与研究的53名患者中，严重副作用发生率大约为53%，在另一项愈41名患者参与的试验中严重副作用发生率为62%。药物副作用导致的试验中止率为23%，出现一例药物相关死亡事件。

“这些毒性在临床上易于管理，”Sznol如是说道。“如果在治疗两年时可以获得79%的总生存率，那这些副作用显然是值得的。”