伐单抗与肺癌病人气管—食管瘘相关

美国FDA近日发出警告，病人接受贝伐单抗（bevacizumab，Avastin）+放化疗，有发生气管—食管（TE）瘘的危险。

这一警告是根据一项多中心、非随机、单组Ⅱ期临床研究结果发出的。该研究纳入29例限定分期的小细胞（SCLC）病人，病人接受联合放化疗和贝伐单抗，随后用贝伐单抗维持治疗6个月。

结果确定2例病人发生TE瘘（1例为致死性），第3例致命性事件是上气道—消化道出血，死因不明。所有3例事件均发生在贝伐单抗的维持治疗期，病人持续存在食管炎。

另外6例TE瘘发生在其他的肺与食管癌研究中，这些研究使用了贝伐单抗+化疗/放疗。这些病例将导致贝伐单抗说明书安全部分的修改。